TAKHZYROのプレフィルドシリンジ(包装済み注射器)に対し欧州医薬品庁（EMA）の人用医薬品委員会（CHMP）が前向きな見解を提示

2020.06.10

欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、武田薬品工業株式会社のTAKHZYROのタイプ2バリエーション規制の適用について肯定的な意見を示し、プレフィルドシリンジ(包装済み注射器)の承認を推奨しました。

TAKHZYROは、12歳以上の患者のHAEの発作の再発予防のため日常で定期的に使用されるヨーロッパで承認された皮下注射処方薬です。

「私たちの目標は、HAEに関する管理のすべての領域で継続的にイノベーションを起こすことです」と、武田HAEのグローバル製品戦略リーダーであるIsabel Kalofonosは言います。「EMAの前向きな見解は、TAKHZYROを投与されている患者様の今後の治療管理向上に向けての重要なステップです。プレフィルドシリンジを今年の後半からヨーロッパのHAEコミュニティに提供できることを楽しみにしており、今後数か月で他の地域に拡大する計画を引き続き進めていきます。」

TAKHZYROは、フェーズ3 HELP（遺伝性血管浮腫長期予防）研究のTAKHZYRO対プラセボによる治験でTAKHZYROによる患者の平均月間HAE発作数の減少を確認できたことから、2018年11月にヨーロッパで承認されました。現在は、患者がバイアル（300 mg溶液の瓶）から注射器に挿入し投与します。プレフィルドシリンジは、完璧に準備された新しい方法であることから、現在のTAKHZYRO投与方法よりも、準備作業が少なくて済む上、容器などの材料や廃棄物が削減されます。